Metody analityczne – rozwój, walidacja, transfer

Analizy są wykonywane metodami znormalizowanymi, oficjalnie zalecanymi (np. farmakopealnymi), dostarczonymi przez Zleceniodawcę lub rozwiniętymi w we własnym laboratorium firmy PozLab. Oferujemy również optymalizację już stosowanych przez Zleceniodawcę metod, jeżeli z jakiegokolwiek powodu jej funkcjonowanie nie jest w pełni satysfakcjonujące. Rozwój metody jest prowadzony zgodnie z podstawami naukowymi ze zwróceniem szczególnej uwagi na to, aby metoda spełniała wymagania prawne i wymagania Zleceniodawcy.

Metody rozwijane w laboratorium lub metody znormalizowane, których zakres użycia nie pokrywa się z zakresem podanym w opisie metody są walidowane zgodnie z wymaganiami. W przypadku produktów leczniczych i surowców dla przemysłu farmaceutycznego walidacja metod przeprowadzana jest zgodnie z przewodnikiem ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures. W przypadku metod oznaczania zanieczyszczeń rozwój i walidacja metod analitycznych uwzględnia dodatkowo zalecenia zawarte w przewodnikach ICH dotyczących zanieczyszczeń:

Q3A(R2) – Impurities in New Drug Substances,
Q3B(R2) – Impurities in New Drug Products,
Q3C(R5) – Impurities: Guideline for Residual Solvents.

Metody rozwinięte w PozLab mogą być dalej stosowane w naszym laboratorium do wykonywania analiz na życzenie Zleceniodawcy, lub / i transferowane do  laboratorium Zleceniodawcy.